Листок-вкладыш - информация для пациента

Везигамп, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Везигамп, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: солифенацина сукцинат
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу,
или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или
работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Везигамп и для чего его принимают.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Везигамп.
3. Прием препарата Везигамп.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Везигамп.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Везигамп и для чего его принимают

Препарат Везигамп содержит действующее вещество солифенацина сукцинат.
Солифенацина сукцинат используют для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи.

Показания к применению

Препарат Везигамп принимают для симптоматического лечения недержания мочи, учащенного мочеиспускания. Препарат принимают также для лечения внезапных (ургентных) позывов к мочеиспусканию у взрослых пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Способ действия препарата Везигамп

Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в урологии; средства для лечения
учащенного мочеиспускания и недержания мочи.

Солифенацина сукцинат принадлежит к группе холинолитических препаратов. Эти препараты снижают активность гиперактивного мочевого пузыря. Снижение активности мочевого пузыря позволяет продлить интервалы между посещением туалета. Это способствует также увеличению объема мочи в мочевом пузыре.

Синдром «гиперактивный мочевой пузырь» проявляется учащенным мочеиспусканием, неконтролируемыми позывами к мочеиспусканию, эпизодами недержания мочи.

Принимать препарат Везигамп возможно только под наблюдением врача. 

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к 

2. О чем следует знать перед приемом препарата Везигамп

Противопоказания

Не принимайте препарат Везигамп, если у Вас:

Аллергия на солифенацина сукцинат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

Невозможность опорожнения мочевого пузыря, развившаяся внезапно. Сопровождается болью в надлобковой области и выраженными позывами к мочеиспусканию, произвести которое невозможно (задержка мочеиспускания);

Тяжелые желудочно-кишечные заболевания. В том числе токсический мегаколон - жизненно опасное воспаление толстого кишечника. Оно возникает при наиболее неблагоприятном течении  быстропрогрессирующего воспалительного заболевания толстой кишки;

Заболевание мышц, называемое миастенией. Миастения может вызывать выраженную
слабость некоторых групп мышц (myasthenia gravis);

Повышенное внутриглазное давление. Протекает с постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома);

Проводят гемодиализ;

Тяжелая печеночная недостаточность;

Тяжелая почечная недостаточность или печеночная недостаточность средней степени
тяжести при одновременном приеме сильных ингибиторов изофермента СYP3A4 (например, кетоконазол);

Возраст до 18 лет;

Непереносимость некоторых сахаров (галактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Везигамп проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Особые указания

До начала лечения препаратом Везигамп нужно, чтобы врач установил, что учащенное мочеиспускание у Вас не является следствием таких состояний как сердечная недостаточность или заболевание почек.

При наличии инфекции мочевых путей как причины частого мочеиспускания, врач назначит Вам соответствующее антибактериальное лечение.

У пациентов с факторами риска нарушение сердечной проводимости (удлинение интервала QT) и гипокалиемия (снижение концентрации калия в сыворотке) сообщалось о случаях жизненно опасного нарушения сердечного ритма и проводимости (удлинение интервала QT и развитие желудочковой тахикардии по типу «пируэт»).

При наличии нейрогенной (связанной с нарушениями работы нервной системы) гиперактивности мочевого пузыря эффективность и безопасность солифенацина не установлены.

Сообщалось о редких случаях жизнеугрожающих аллергических реакций при применении
солифенацина. При развитии подобных реакций немедленно прекратите принимать препарат Везигамп и обратитесь к своему лечащему врачу.

С осторожностью

Прежде чем назначить лечение препаратом Везигамп, врач установит, нет ли у Вас других
причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). 

Если выявлена инфекция мочевых путей, врач назначит Вам соответствующее антибактериальное лечение.

Перед приемом препарата Везигамп проконсультируйтесь с врачом. Если какое-то из перечисленных заболеваний имеется у Вас в настоящее время или было в прошлом, нужно сообщить врачу перед началом лечения препаратом Везигамп:

Препятствие свободному оттоку мочи (обструкция шейки мочевого пузыря или уретры) с риском развития задержки мочи (невозможность опорожнения мочевого пузыря, развившаяся внезапно). Сопровождается болью в надлобковой области и выраженными позывами к мочеиспусканию, произвести которые невозможно;

Нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта (обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта);

Риск снижения моторики (перистальтики) желудочно-кишечного тракта;

Тяжелая почечная недостаточность;

Печеночная недостаточность средней степени тяжести;

Одновременное применение сильного ингибитора CYP3A4 (например, кетоконазола). Такие препараты могут изменять биотрансформацию препаратата Везигамп;

Смещение брюшной части пищевода и желудка в грудную полость через пищеводное отверстие диафрагмы (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы). Состояние, при котором содержимое желудка попадает в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс) и/или одновременное применение определенных препаратов, которые могут вызвать или усилить воспаление пищевода (эзофагит), например, бисфосфонаты;

Нарушение нервной системы (вегетативная нейропатия);

Нарушение сердечной проводимости (синдром удлинения интервала QT на электрокардиограмме) и гипокалиемия (снижение концентрации калия в сыворотке);

Беременность.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам. Эффективность и безопасность у этой группы не доказаны.

Другие препараты и препарат Везигамп

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Везигамп вместе с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами. Это может привести к усилению его эффекта и
нежелательным реакциям. После окончания лечения солифенацином и до начала терапии другим антихолинергическим средством должен быть сделан приблизительно недельный интервал. Терапевтический эффект солифенацина может быть уменьшен при одновременном назначении агонистов холинергическихрецепторов.

Не принимайте препарат Везигамп вместе с препаратами, стимулирующими моторику (перистальтику) желудочно-кишечного тракта (такими как метоклопрамид и цизаприд). 

Это может привести к снижению эффекта этих препаратов.

Влияние других лекарственных средств на солифенацин

Не принимайте препарат Везигамп вместе с сильными ингибиторами СУРЗА4 (например, ритонавиром, нелфинавиром, итраконазолом или кетоконазолом), если у Вас тяжелая почечная недостаточность или печеночная недостаточность средней степени тяжести. 

Сообщите врачу, если Вы принимаете верапамил, дилтиазем. Сообщите также, если Вы принимаете индукторы изофермента CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Влияние солифенацина на другие лекарственные средства

Пероральные контрацептивы

При одновременном применении солифенацина с комбинированными пероральными контрацептивами (например, этинилэстрадиол/левоноргестрел) фармакокинетического взаимодействия не отмечено.

Варфарин

Одновременное применение солифенацина не влияет на фармакокинетические показатели
К-варфарина или S-варфарина. Влияния на эффективность, определяемую протромбиновым временем, также не отмечено.

Дигоксин

Одновременное применение солифенацина не меняет фармакокинетические показатели дигоксина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение солифенацина у беременных женщин возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Поэтому, следует соблюдать осторожность при применении солифенацина у беременных. Решение о назначении препарата во время беременности принимает врач.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Везигамп в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При лечении препаратом Везигамп может возникать нечеткость зрения, сонливость и чувство усталости. Нужно соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами. Нужно также соблюдать осторожность при занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Препарат Везигамп содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите своему лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Везигамп

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или
работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза 5 мг однократно в сутки. При необходимости, Ваш лечащий врач
может увеличить суточную дозу до 10 мг однократно в сутки.

Особые группы пациентов

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат детям и подросткам. Эффективность и безопасность у этой группы
не доказаны.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в коррекции дозы не нуждаются.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести в коррекции дозы не нуждаются.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетку принимают целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат Везигамп принимают независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Если Вы приняли препарата Везигамп больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем было назначено, немедленно сообщите врачу.

Передозировка солифенацина может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам.

Эти эффекты проявляются следующими симптомами:

Нарушение восприятия, из-за которого человек может видеть нереальные образы (галлюцинации), выраженное возбуждение (тяжелые центральные антихолинергические эффекты);
- Внезапные, непроизвольные, часто болезненные сокращения мышц (судороги) или выраженное возбуждение;
- Нарушение газового состава крови в сторону снижения кислорода (дыхательная недостаточность);
- Учащенное сердцебиение (тахикардия);
- Внезапная невозможность самостоятельно опорожнить мочевой пузырь (острая задержка мочи);
- Расширение зрачка (мидриаз).

Если Вы забыли принять препарат Везигамп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Везигамп

Если Вы прекратили прием препарата Везигамп, обратитесь к своему лечащему врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Везигамп может вызывать нежелательные реакции. Однако, они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Везигамп, могут зависеть от дозы. При возникновении нежелательных реакций Вам нужно прекратить прием препарата и обратиться к своему лечащему врачу.

Наиболее частым побочным эффектом является сухость во рту. 

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении солифенацина.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

сухость во рту.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

нечеткость зрения (нарушение аккомодации),
запор,
тошнота,
расстройства пищеварения (диспепсия),
боль в животе.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

инфекция мочевых путей,
воспаление мочевого пузыря (цистит),
сонливость,
нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия),
сухость глаз,
сухость слизистой оболочки полости носа,
заболевание, при котором соляная кислота желудочного сока повреждает слизистую пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь),
сухость глотки,
сухость кожи,
затруднение мочеиспускания,
усталость,
периферические отеки.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

головокружение,
головная боль,
непроходимость толстой кишки,
замедление или остановка продвижения каловых масс по просвету толстой кишки (копростаз),
рвота,
кожный зуд,
сыпь,
задержка мочи.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

нарушение восприятия реальности, при котором человек ощущает то, чего нет на самом деле (галлюцинации),
спутанность сознания,
сыпь или пятна красного или синюшно-красного цвета (многоформная эритема),
волдыри (крапивница),
резко начинающийся ограниченный (ангионевротический отек),
отёк кожи или слизистых оболочек

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

внезапная аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (анафилактические реакции),
снижение аппетита,
повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия),
опасность для ЖИЗНИ
резкое изменение образа мыслей и действий человека (делирий),
повышенное внутриглазное давление, протекающее с постепенной потерей зрения (глаукома),
ощущение биения сердца, учащенное сердцебиение,
нарушения ритма сердца, включая жизнеугрожающие состояния (желудочковая тахикардия по типу «пируэт», фибрилляция предсердий, удлинение интервала QT),
осиплость, хрипота или иное изменение голоса (дисфония),
нарушение продвижения пищевого комка по кишечнику (илеус),
дискомфорт в животе,
нарушение функции печени,
повышение активности «печеночных» трансаминаз (разновидность ферментов печени),
покраснение и шелушение кожи на больших участках тела (эксфолиативный дерматит),
мышечная слабость,
почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,
или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется
на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефоны: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Везигамп

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на пачке картонной после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как нужно утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является солифенацина сукцинат.

Везигамп, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5,00 мг солифенацина сукцината.
Прочими ингредиентами являются: 
лактоза безводная
гипромеллоза
крахмал кукурузный
магния стеарат
краситель железа оксид желтый
Опадрай (YS-1-7040) белый
Состав Опадрая (YS-1-7040) белого:
гипромеллоза (НРМС 2910)
макрогол/PEG
титана диоксид
тальк

Везигамп, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10,00 мг солифенацина сукцината.
Прочими ингредиентами являются:
лактоза безводная
гипромеллоза
крахмал кукурузный
магния стеарат
краситель железа оксид красный
Опадрай (YS-1-7040) белый
Состав Опадрая (YS-1-7040) белого:
гипромеллоза (НРМС 2910)
макрогол/PEG
титана диоксид
тальк

Внешний вид препарата Везигамп и содержимое упаковки

Везигамп, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от почти белого до светло-желтого цвета с маркировкой RK75 на одной стороне и гладкие на другой.

Везигами, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-розового цвета с маркировкой RK76 на одной стороне и гладкие на другой.

Препарат Везигамп доступен в следующих вариантах упаковки:

10 таблеток в блистер из ПВХ ПВДХ и с наружным слоем из алюминиевой фольги, покрытой термосвариваемым лаком. 3 или 9 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

30 или 90 таблеток в непрозрачный флакон из ПЭВП белого цвета с полипропиленовой крышкой, оснащенный защитой от детей. 1 флакон с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия.
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063, Махараштра.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия.
СЭЗ, Отделение-1, Плот № А-41, Фаза VIII-А, Индастриал Эреа, САС Нагар (Мохали) 160071, Пенджаб.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий нужно обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия.
Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Адрес: 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.
Телефон: +7+7 (495) (495) 771-74-27.
Электронная почта: Drugsafety.russia@sunpharma.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте https://portal.eaeunion.org/